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ISO認證

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詳細介紹

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電話:0592-8591042;18965816980;13015937236。

ISO13485標準適用範圍:

本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、

開發和提供等相關行業。

  在標準中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的

用於人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入

物、體外試劑或校準器、軟件、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

  ――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

  ――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

  ――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

  ――支持或維持生命;

  ――妊娠控製;

  —醫療器械的消毒;

  —通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

  其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段

獲得,但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

 

實施ISO13485國際標準給企業所帶來的收益

1、ISO13485變強製性認證,日益受到歐美和中國政府機構的重視,有利於消除國

際貿易中的技術壁壘,是取得進入國際市場的通行證;

2、可提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平,使企業獲得更大的經濟效益;

4、有利於增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;

 5、可完善和規範企業內部工作流程與製度。


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扶持各類企業通過各類認證:

ISO9001、ISO14001、ISO45001、IATF16949、FSC、ISO13485、QC080000、CE、

ISO22000、SA8000、ISO27001、ISO20000、GRS認證、SC、商品售後服務認證、知識產

權貫標、企業誠信管理體係、兩化融合認證、十環標誌、能源管理體係認證、TL9000、

AS9100等認證;

提供專業有效的培訓及專項輔導:

質量管理體係培訓(IATF16949:2016、ISO9001:2015等);

品質管理培訓;品質管理工具—QC七大手法培訓;

品質管理工具—五大工具培訓等……

6S推行及管理實務培等

企業標準起草和備案公示。

國家級高新技術企業申報。

助力企業通過各類驗廠:

BSCI驗廠、沃爾瑪驗廠、社會責任驗廠、質量驗廠、反恐驗廠、NIKE驗廠、Disney驗廠 、

SEDEX驗廠、Higg、 Index 、SLCP等。

助力企業產品能夠進入世界500強等企業的全球供貨係統

★ 網址:www.shjingbiao.com 電話:0592-8591042;18965816980;18059840819。

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